首名患者报名参与 Bevacizumab 和曲妥珠单抗治疗早期乳腺癌的全球性三期研究

 
合作小组开始肯定抗癌疗法在治疗女性乳腺癌患者中的潜在疗效

    巴黎2008年5月28日电 /新华美通/ -- 一项针对 HER2 阳性乳腺癌女性患者的国际性新研究正在招募患者。这项重要的 BETH（BEvacizumab 和曲妥珠单抗 (Trastuzumab) 对 HER2 阳性乳腺癌的辅助治疗）研究是一项三期临床研究试验，旨在研究抗血管生成的 Bevacizumab (Avastin(R)) 和靶向疗法的曲妥珠单抗（赫赛汀(Herceptin(R))）这两种单克隆抗体的联合化疗对治疗早期 HER2 阳性乳腺癌患者所产生的疗效。

    加州大学洛杉矶分校 (UCLA) Jonsson 综合癌症中心临床/转化型研究科主任、Cancer International Research Group（癌症国际研究组）首席研究员 Dennis Slamon 医学博士表示：“Trastuzumab 已成为各阶段 HER2 阳性乳腺癌治疗的标准。事实证明，它能够使患者脱离生命危险。Bevacizumab 联合化疗疗法也在转移性乳腺癌的治疗中也显示出了良好疗效。此次 BETH 临床试验计划是基于加州大学洛杉矶分校 Slamon/TRIO 实验室的临床前和早期临床工作。我们期待将两种药物疗法与化学疗法相结合能够在早期乳腺癌患者的治疗中产生更多有益疗效。”

    Allegheny General Hospital 人类肿瘤学科主任、美国宾西法尼亚州匹兹堡 NSABP Foundation, Inc. 的首席研究员 Norman Wolmark 医学博士对这项研究的启动表示欢迎，他说：“尽管治疗在不断进步，但全球每年仍有超过400,000的女性因乳腺癌而丧命，因此努力提高治疗疗效仍是重中之重。”

    在 BETH 研究中，患者将被随机分为两种治疗方案：化学疗法加上曲妥珠单抗和 Bevacizumab 共同治疗，或是将化学疗法仅与曲妥珠单抗结合治疗。该化学疗法分为两类：6个周期的多烯紫衫醇 (docetaxel)/ 卡铂 (carboplatin) 治疗；或在进行3个周期的 FEC(1) 治疗后再进行3个周期的多烯紫衫醇治疗。

    BETH 由 NSABP（美国乳腺与肠道外科辅助治疗研究组）和 CIRG 通力合作逐步开展。该研究将由这两个研究组共同领导，将招募约3500名患者。评估 BETH 疗效的首要标准是侵袭性无瘤生存率。该研究的次级目标包括无瘤生存率、总生存率、安全性以及耐受性。

    Bevacizumab 和曲妥珠单抗常用于女性乳腺癌患者的治疗；Bevacizumab 用于治疗转移性乳腺癌，而曲妥珠单抗则用于治疗早晚期 HER2 阳性乳腺癌。这是首次评估联合这两种疗法来治疗早期乳腺癌的三期试验。

    Cancer International Research Group 和 Translational Research In Oncology 简介

    Cancer International Research Group（简称 CIRG）是一家非盈利性研究组织，在巴黎、法国和加拿大阿尔伯塔均设有办事处。CIRG 的国际网络覆盖超过45个国家，拥有2000名研究员和450家癌症中心，该组织已在全球范围内进行了大量新颖的创新型研究来评估癌症治疗体系。  BCIRG 001 的研究显示出多烯紫衫醇在早期乳腺癌诊疗中所产生的疗效。BCIRG 006 的研究表明，非蒽环类 (non-anthracycline) 含赫赛汀 (Herceptin) 药物的疗法在早期 HER2 阳性乳腺癌诊疗中与蒽环类药物疗法以及含赫赛汀药物疗法均具有同等疗效，因此能为患有该类型乳腺癌的女性患者提供降低心脏毒性的替代疗法。

    最近，CIRG，与 Translational Oncology Research International（国际转化型肿瘤学研究会）位于加州大学洛杉矶分校的研究员网络达成了伙伴关系，合力组建了 TRIO（肿瘤学转化型研究会）。除了专门研究员网络和临床试验服务以外，TRIO 还在加州大学洛杉矶分校设有 Slamon/TRIO 实验室。  Slamon 和科学家同仁已经开发并采用了临床前模型，该模型适用于分子标记的鉴定、新生物制剂的临床前评估以及对药剂作用机理的定性。  反过来，这项临床前工作也对该研究小组在针对癌症患者的未来试验上产生了临床假设。  这项转化型疗法已经应用于 BCIRG 006 的研究和新推出的 BETH 临床试验。

    TRIO 致力于通过将创新型靶向疗法引入临床实践来推进对转化型癌症的研究。欲了解更多信息，请访问 http://www.trioncology.org。

    National Surgical Adjuvant Breast And Bowel Project 简介

    National Surgical Adjuvant Breast And Bowel Project（美国乳腺与肠道外科辅助治疗研究组，简称 NSABP）总部位于美国宾夕法尼亚州匹兹堡，是一家临床试验协作组织。NSABP 在设计和实施临床研究试验领域已经拥有50年的历史，这些实践改变了乳腺癌的治疗方法，并近来使乳腺癌成为可以预防的疾病。

    NSABP 在美国、加拿大、波多黎各和爱尔兰均设有研究场所，遍布近1000所大型医疗中心、大学附属医院、大型肿瘤学实践团体以及健康维护组织。同时，NSABP 还招募了超过110,000名女性和男性患者接受了乳腺癌和大肠癌的临床试验。5000多名医生、护士及其他医疗专业人士致力于 NSABP 的治疗和预防实验。

    NSABP 在乳腺癌领域的研究促进了外科治疗乳腺癌标准的确立，即将乳房肿瘤切除术与放疗相结合要优于完全的乳房切除术。此外，NSABP 首次证明辅助治疗可以改变乳腺癌的自然轨迹，从而提高了生存机率。该研究组还首次进行了大规模的乳腺癌预防研究，其研究结果表明他莫昔芬 (tamoxifen) 和雷洛昔芬 (raloxifene) 药物可在患病风险增加的情况下，将侵袭性乳腺癌女性患者的疾病恶化风险降低50%左右；33000多名女性参与了乳腺癌预防试验 (BCPT) 和他莫昔芬和雷洛昔芬的药物研究 (STAR)。

    欲了解更多有关 NSABP 的信息，请访问 http://www.nsabp.org.。

    (1) FEC：5-氟脲嘧啶 (Fluorouracil)、表阿霉素 (Epirubicin)、环磷酰胺 (Cyclophosphamide)。

消息来源  National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project