Galderma 宣布 Differin(R) Gel 0.1% 在日本获准使用
 
基于日本有史以来最大的痤疮临床项目

瑞士洛桑7月17日电 /新华美通/ -- 全球皮肤医学专业制药公司 Galderma Pharma S.A. 今天宣布，日本厚生劳动省已经批准在日本使用一种针对痤疮的新型局部治疗药物 Differin(R) Gel 0.1%（阿达帕林）。Galderma 在日本的全资子公司 Galderma KK 和战略合作伙伴盐野义制药株式会社 (Shionogi) 将负责在日本销售该药物。

Differin(R) 已经推出超过15年，目前该药物正在80多个国家销售。在这些国家，该药物已经成为了一种针对2200多万患者的重要治疗方法。(1) 在日本获准使用将提升 Galderma 在全球第二大制药市场上的地位。此次批准是建立在非临床和临床研究（研究证明该产品具有药效和安全性，可以在日本以外地区注册）和一个广泛的当地临床开发项目（包括涉及600多名日本患者的两项第3阶段研究等）的基础之上。

一项涉及200名日本患者、为期12周的研究 (2a) 表明，与赋形剂治疗方法相比，Differin(R) Gel 0.1% 治疗方法可以显著减少炎症性病变和非炎症性病变。使用该药物的有些患者在治疗后仅一周内就能感觉到药效。(2b) 一项涉及400多名患者、长达12个月的长期安全性研究 (3a) 表明，这种药物治疗方法长期使用不仅安全而且依然有效。(3b)

东京女子医科大学 (Tokyo Women's Medical University) 皮肤医学专业医学博士、临床试验主要研究人员 Makoto Kawashima 表示：“三项最近开展的阿达帕林研究的共同结果为阿达帕林凝胶0.1%治疗日本痤疮患者的安全性和疗效提供了充分的依据。在日本推出局部用类维生素 A 将为针对性治疗痤疮患者和减少痤疮提供更大的灵活性。”

根据 Galderma 和盐野义制药株式会社签署的协议，两家公司将凭借各自的销售力量共同推广 Differin(R) Gel 0.1%。盐野义制药将拥有该药物8年的销售和分销权。一旦被列入将于2008年秋完成的国民医疗保险报销表中，该产品的推广工作就将开始。

Galderma International 首席执行官 Humberto C. Antunes 表示：“日本厚生劳动省的决定对将接触治疗痤疮的首个局部用类维生素 A 的日本患者和医师来说都是非常好的消息。我们开展了日本有史以来最大的痤疮临床项目，并知道要想获得批准还有很长的路要走。该项目凸显了 Galderma 在全球范围内专注于皮肤医学的承诺，以及本公司致力于改善日本痤疮患者的生活质量的努力。”

Differin(R) Gel 0.1% 是一种带有类维生素 A 活性的萘甲酸衍生物。(2c) Differin(R) 将成为在日本推出的首个此类治疗产品。Differin(R) 可以使与痤疮有关的一类皮肤细胞的变异正常化，从而减少炎症性病变和非炎症性病变。(2c)

痤疮简介

痤疮是全球最常见的慢性皮肤疾病之一。近年来，通过研究，人们已经对这种疾病的发病机理有了更好的了解。(4) 这种疾病多发于青春期，是由皮肤油腺（皮脂腺）上的荷尔蒙作用引起的，从而导致毛孔堵塞，出现暗疮。(5) 由于治疗时会出现变化，这种疾病很难控制。(2d)

Galderma Japan 简介

Galderma KK 是 Galderma 全资所有的日本子公司，创立于1996年。自2002年以来，该公司一直依照与 Kyorin Pharmaceutical 的授权协议销售外用抗真菌产品 Pekiron(R) Cream 0.5% (Loceryl(R))。通过在日本推出 Differin(R) Gel 0.1%，Galderma KK 致力于为开药者和医疗机构提供全面的科学信息，目标是改善治疗结果以及日本痤疮患者的生命质量。

Galderma 简介

Galderma 是雀巢 (Nestle) 与欧莱雅 (L'Oreal) 于1981年创立的合资企业，是一家专注于皮肤医学领域的完全整合型专业医药公司。该公司业务遍布65个国家，拥有1000多个医疗销售代表，致力于改善皮肤健康状况，其广泛的产品系列可治疗多种皮肤病，包括痤疮、红斑痤疮、指甲真菌感染、牛皮癣和激素敏感型皮肤病、色素性皮肤病、皮肤癌，并提供针对皮肤老化的医疗解决方案。凭借位于法国索菲亚-安提波利斯的主要研发中心，Galderma 拥有全球最大的专注于皮肤医学领域的研发机构之一。Galderma 领先的皮肤病学品牌包括 Differin(R)、MetroGel(R) 1%/Rozex(R)、Oracea(R)、Clobex(R)、Tri-Luma(R)、Loceryl(R) 和 Cetaphil(R)。最新推出的产品有 Pliaglis(R)（在美国用于皮肤病手术的局部麻醉剂)、Epiduo(R)（在欧洲和阿根廷用于治疗痤疮的创新型复方产品）以及 Dysport(R)（在巴西和阿根廷用于美容医学和皮肤病的可注射肌肉松弛剂)。该公司的国际网址为：http://www.galderma.com 。

Differin、MetroGel、Oracea、Rozex、Clobex、Tri-Luma、Loceryl、Cetaphil 和 Epiduo 均为 Galderma 商标。

Pliaglis 为 Zars Pharma Inc. 商标。

Dysport 为 Ipsen Ltd. 商标。

(1) 存档数据。

(2) Kawashima M、Harada S、Loesche C 和 Miyachi Y。Adapalene gel 0.1% is

effective and safe for Japanese patients with acne vulgaris: A

randomized, multicenter, investigator-blinded, controlled study.

Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.

(3) Kawashima M、Harada S、Andres P 和 Miyachi Y。One-Year Efficacy and

Safety of Adapalene Gel 0.1% gel in Japanese Patients with Acne

Vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.

(4) Gollnick H、Cunliffe WJ 和 Berson D 等。Management of Acne: A Report

From a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad

Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.

(5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation.

http://www.kidshealth.org/teen/your_body/skin_stuff/acne.html

消息来源 Galderma Pharma S.A.