三期数据显示，试验性13价疫苗可能为两岁以下儿童拓宽针对肺炎球菌疾病的保护范围

    -- ICAAC 和 IDSA 联合会议上发布数据

    -- 结果显示，候选疫苗与 Prevnar 在针对7种共有血清型时可能效果相当，但候选疫苗的作用范围还包括另外六种血清型

    -- 惠氏预计将在2009年第一季度完成美国儿科使用申请，其它儿科全球申请预计同时进行或许更早

    华盛顿2008年10月28日电 /新华美通/  -- 今天公布的一项关键试验和三项其它三期研究的数据显示，惠氏公司 (Wyeth) (NYSE: WYE) 的试验性13价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) 在对抗婴幼儿肺炎球菌疾病 (PD) 方面可能提供比 Prevnar(R) 更广泛的保护。Prevnar(R) 是7价肺炎球菌结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）。

    数据明确表明，PCV13 帮助预防侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 的效果可能与 Prevnar（也称为 PCV7）相当，因为这两种疫苗针对相同的7种血清型，而 PCV13 可能会针对全球范围内发现的另外6种血清型提供更广的作用范围。国际抗微生物药物与化学治疗会议 (ICAAC) 和美国感染疾病学会 (IDSA) 在华盛顿特区召开的联合年会上发布了这些数据。

    候选疫苗包括与严重肺炎球菌疾病相关的13种最常见的肺炎球菌血清型。其中7种（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）也包括在当前婴幼儿肺炎球菌疾病预防的全球性标准 -- Prevnar 中。其它6种血清型（1、3、5、6A、7F 和 19A）则与残留或剩余的侵袭性疾病所带来的沉重负担相关。两种疫苗都含有一种在儿科疫苗中使用历史达20年的免疫载体蛋白 -- CRM197。

    惠氏制药有限公司 (Wyeth Pharmaceuticals) 疫苗研发部门执行副总裁 Emilio A. Emini 医学博士表示：“这些新数据表明，这种13价肺炎球菌疫苗拥有解决关键未满足需求的潜力。根据肺炎球菌血清型已知的流行程度，预计该候选疫苗可能能够在全球婴幼儿中预防高达92%的侵袭性肺炎球菌疾病。鉴于严重肺炎球菌疾病带来的全球负担，该候选疫苗将会提供更全面的保护。”

    该公司预计将于2009年第一季度完成该疫苗的美国儿科使用申请，其它的儿科全球申请预计会同时进行，或者更早。这种13价候选疫苗目前正在全球范围内对成人进行三期临床试验研究，预计于2010年向监管机构提交文件。

    肺炎球菌疾病能够影响儿童和成人，是全球致病和致死的主要诱因之一。肺炎球菌疾病描述的是一系列由肺炎链球菌引起的疾病，包括侵袭性感染，如菌血病症/败血症和脑膜炎，以及肺炎和中耳炎。最近，候选疫苗中包括的 19A 肺炎球菌血清型在全球许多地区越来越流行，而且经常对抗生素产生抗性。

    三期数据结果

    今天展示的数据来自儿科临床试验项目中13个核心三期研究中的4个，该项目旨在为该13价疫苗的监管申请提供支持。

    欧洲关键数据
   
    在德国面向604名婴儿进行的重要三期试验 (#G-2117) 将候选的 PCV13 与 Prevnar 进行了比较。免疫性评估是在婴儿连续接种疫苗（疫苗接种时间为2个月、3个月和4个月）完成后进行的。该研究的免疫性目标是：

    -- 比较 PCV13 和 Prevnar 针对二者均包括的7种肺炎球菌血清型引起的各种免疫反应。

    -- 评估13价疫苗中含有的6种其它肺炎球菌血清型引起的免疫反应。

    根据预先设定的一套免疫性标准，该研究的结果显示，PCV13 针对所有13种血清型引起的反应与 Prevnar 相当（科学的方法称作“非劣”）。此外，PCV13 引起了针对所有13种血清型的功能性（具有生物活性的）抗体。该研究的结果还显示，PCV13 的安全性和耐受性也与 Prevnar 相当。

    最后，这项研究评估了针对伴随接种的 Infanrix(R) hexa（葛兰素史克）儿科疫苗的几种成分（乙肝、B型流感嗜血杆菌和白喉）引起的免疫反应。当与 PCV13 或 Prevnar 同时接种时，这些疫苗抗原的免疫反应相似。

    总体而言，这项关键研究的结果表明，PCV13 帮助预防目前 Prevnar 中所包含的血清型诱发的肺炎球菌疾病的效果可能与 Prevnar 相当，此外，PCV13还可能提供更广的作用范围，有助于预防其它6种血清型引起的肺炎球菌疾病。

    ICAAC/IDSA 上展示的其它三期数据

    大会上呈现的其它三项三期欧洲试验（法国、波兰和英国）的数据同样支持了关键研究的结论，即 PCV13 具有良好的耐受性和免疫性，有可能针对该疫苗中所含的13种血清型提供直接保护。

    -- 在法国进行的研究（n=613, #G-2119）中，婴儿接种3个剂量的试验性 PCV13 引起了针对所有13种疫苗血清型的重要免疫反应。此外，就针对伴随接种的儿科疫苗 Pentavac(TM)（赛诺菲巴斯德）中所含的抗原引起的免疫反应而言，使用 PCV13 和 Prevnar 的效果总体差不多。两个疫苗组别的安全性和耐受性也相当。

    -- 在英国的研究（n=278, #G-2118）中，2个月和4个月时接种的两个剂量的候选疫苗对所有血清型都产生了免疫作用。其耐受性与Prevnar 相当，抗体反应与伴随接种的疫苗（Pediacel(R)（赛诺菲巴斯德）、NeisVac-C(R)（Baxster） 和 Menitorix(TM)（葛兰素史克））相当。

    -- 波兰的研究（n=269, #G-2116）结果显示，以生产规模得到的 PCV13 具有与中试生产出的候选疫苗相似的免疫性和耐受性，大多数三期临床试验中使用的是中试生产的候选疫苗。

    所有4项研究均显示出 PCV13 的安全性及耐受性与 Prevnar 相当，最常见的不良事件包括注射部位的反应，（发红（红斑），肿胀（硬结）和触痛）、发热（高于或等于38摄氏度/100.4华氏度）、烦躁、瞌睡、睡眠不安、食欲减退、呕吐，腹泻和皮疹。

    Emini 博士补充说：“惠氏的13价肺炎球菌结合疫苗代表了一项重要的科学成就，同时还表明惠氏一直致力于通过科学创新来推进卫生保健事业的发展。该候选疫苗巩固了 Prevnar 的科学依据，并有可能为针对全球13个最普遍的肺炎球菌血清型所造成的肺炎球菌疾病提供直接保护。”

    肺炎球菌疾病

    世界卫生组织 (WHO) 数据显示，肺炎球菌疾病是造成5岁以下儿童死亡的疫苗可预防疾病的首要死因。鉴于肺炎球菌疾病所造成的重大负担及所展现的疫苗效果，世界卫生组织建议应该将 PCV7 优先列入全球的国家儿童免疫计划。世界卫生组织指出，如果其它能够提供更多保护的肺炎球菌疫苗出现，各国应该对转而使用这些疫苗是否更加有益进行评估。

    适应症

    Prevnar 被指示出能够为对抗肺炎链球菌所造成的入侵性疾病的婴儿及儿童提供主动免疫，其中包括疫苗中7个血清型所引发的菌血症（血流感染）和脑膜炎（脑和脊髓周围的细胞膜感染）。疫苗中所包括的肺炎链球菌的7个血清型（菌株）（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）是普遍导致儿童感染这些严重疾病的菌株。常规接种年龄为2个月、4个月、6个月和12至15个月。

    试验显示，Prevnar 还可为婴儿和儿童对抗疫苗中7个血清型诱发的中耳炎（耳部感染）提供免疫力。对抗耳部感染的保护预计将少于抵抗入侵袭性疾病的保护。

    和任何疫苗一样，Prevnar 可能无法帮助所有接种疫苗的人预防肺炎链球菌引起的严重侵袭性疾病。这种疫苗不应该用于现已感染人群的治疗。

    有关 Prevnar 的重要安全信息

    在临床试验中，最常见副作用包括注射部位反应、发热（高于或等于38摄氏度/100.4华氏度）、烦躁、嗜睡、睡眠不安、食欲减退、呕吐、腹泻和皮疹。

    所有疫苗都有一定的风险，包括 Prevnar。对任何疫苗成分（包括白喉类毒素）过敏的人禁止使用。Prevnar 不能对接种疫苗的儿童提供百分百的保护。使用 Prevnar 进行免疫不能代替常规白喉免疫法。

    惠氏制药有限公司简介

    惠氏制药有限公司是惠氏公司旗下部门，在妇女保健、传染病、肠胃健康、中枢神经系统、炎症、器官移植、血友病、肿瘤、疫苗以及营养品领域拥有领先产品。

    惠氏公司是全球最大的研究驱动型药品和医疗保健产品公司之一。它是药物、疫苗、生物技术产品、营养品和非处方药的发现、开发、制造及销售领域的领先公司，其产品能够提高世界各地人们的生活质量。该公司的主要部门包括惠氏制药有限公司、Wyeth Consumer Healthcare（惠氏消费者保健部门）和 Fort Dodge Animal Health。

    本新闻稿中包含的非历史性事实的表述属于前瞻性陈述，由于风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与这些陈述中所表达的或暗示的结果大不相同。特别是，由于对临床试验数据的解释有所不同，以及监管机构、医学和科学专家和其它机构的意见各异，因此，临床试验数据很可能与我们得出的结论有所出入。如上所述，会上所讨论的临床试验数据只反映出 PCV13 在儿科13个核心三期研究的中的4个，因此并不代表可能会影响 PCV13 监管审查和商业化推广的全部数据和其它资料。因此并不能保证 PCV13 能够始终获得监管部门的批准、成功开发和推广。其它可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果产生重大差异的风险和不确定因素包括，但不局限于：产品研究、开发、监管审批、产品的推广和批量化生产时机和成功所固有的不确定性及相关开销；政府成本压缩计划；对该公司产品进行第三方支付的限制；行业内的激烈竞争（包括品牌和仿制药产品）；我们产品和批量产品的新数据；该公司主要产品取得强劲业绩和预期的新产品推出的重要性；该公司业务受到高度监管的特性；产品责任、知识产权、和其它诉讼风险及环境责任；知识产权以及其它权利的不确定性；产品生产方面的困难和监管合规；该公司战略关系相关风险；经济状况（包括利率和汇率的波动）；通用会计准则的变化；贸易采购形式；法律和监管遵从的影响；全球运营和销售相关的风险和不确定性；以及其它风险与不确定性，其中包括该公司不时向美国证券交易委员会 (Securities and Exchange Commission) 提交的定期报告中详述的内容，包括当前的 8-K 表报告、10-Q 表季度报告以及 10-K 表年度报告，尤其指截至2007年12月31日的 10-K 表年度报告中1A 条款“风险因素”标题下的讨论，该报告已于2008年2月29日提交至美国证券交易委员会。本新闻稿中的前瞻性陈述受这些风险因素的影响。不论是由于新信息的出现、未来发展或是其它情况的影响，本公司概不承担任何对前瞻性声明进行公开更新的义务。

消息来源  惠氏制药有限公司