惠氏为其用于预防婴幼儿肺炎球菌疾病的13价疫苗提交欧洲营销授权申请

-- 为针对与重症肺炎球菌疾病相关的13种最常见血清型的试验性疫苗申请批准

    宾夕法尼亚州 Collegeville 2008年12月4日电 /美通社亚洲/ -- 惠氏 (Wyeth) (NYSE: WYE) 旗下惠氏制药有限公司 (Wyeth Pharmaceuticals) 今天宣布，该公司已经向欧洲药品局（European Medicines Agency，简称 EMEA）提交了一份营销授权申请 (MAA)，以获得销售其用于婴幼儿的试验性13价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13) 的批准。惠氏正在申请的适应症是预防2个月至5岁婴幼儿因该试验性疫苗中所含的13种血清型患上肺炎球菌疾病。欧洲药品局将代表欧盟所有27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登对该营销授权申请进行审核。

    PCV13 包括13种最常见的与重症肺炎球菌疾病相关的肺炎球菌血清型。沛儿 (Prevenar*)（肺炎球菌多糖结合疫苗，吸附）包括其中7种（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）血清型，是当前预防婴幼儿肺炎球菌疾病的全球标准。其他六种血清型（1、3、5、6A、7F 和 19A）则与剩余的侵袭性疾病造成的沉重负担有关。沛儿（又叫 PCV7）和 PCV13 均含有一种在儿科疫苗中使用历史达20年的免疫载体蛋白——CRM197。

    惠氏制药有限公司疫苗研究与开发部门执行副总裁 Emilio Emini 博士表示：“今天提交的申请是惠氏的一个重要里程碑，它体现了我们公司对帮助当代和后代预防重症肺炎球菌疾病的承诺。沛儿自推出以来对公共健康产生了重大影响，在按时接种该疫苗的地区显著降低了侵袭性肺炎球菌疾病的发病率。我们公司的试验性13价肺炎球菌结合疫苗旨在拓宽保护范围，可能会在全球婴幼儿中预防高达92%的侵袭性肺炎球菌疾病。”

    向欧洲监管部门提交的 PCV13 申请包含来自12项三期研究的数据，这些研究涉及7000多名婴幼儿。研究数据显示，根据预先设定的一套免疫性标准，PCV13 针对两种疫苗共同的肺炎球菌血清型的免疫原性与沛儿相当。此外，PCV13 还可诱发产生针对其他6种血清型的抗菌功能抗体。这些研究数据表明，PCV13 在帮助预防上述7种血清型所致的侵袭性肺炎球菌疾病方面的功效可能与沛儿相当，另外，可能还能够有效预防另外6种血清型所致的侵袭性肺炎球菌疾病。研究结果还显示，PCV13 的安全性和耐受性也与沛儿相当，而且可与其他常用儿科疫苗同时使用。

    今年早些时候，美国食品和药品管理局 (FDA) 授予了婴幼儿用 PCV13 快速审核 (Fast Track) 资格。快速审核资格的设立旨在加快重症或危及生命的疾病所需医疗产品的审批。该公司预计将在2009年第一季度在美国完成儿童使用申请的提交，并在近期启动其他儿科使用申请。PCV13 目前正在全球范围内进行成人三期临床试验，预计于2010年向监管机构提交申请。

    肺炎球菌疾病

    肺炎球菌疾病既影响幼儿，又影响成人，是全球致病和致死的主要诱因之一。肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌引发的一系列疾病，包括菌血症/败血症和脑膜炎等侵袭性感染，以及肺炎和中耳炎。最近，候选疫苗所包括的 19A 肺炎球菌血清型在全球很多地区的流行呈上升趋势，而且通常对抗菌素产生抗药性。
    鉴于肺炎球菌疾病所造成的重大负担以及疫苗所展现的效果，世界卫生组织 (WHO) 建议应该将 PCV7 优先纳入全球的国家儿童免疫计划。

    有关沛儿 (PCV7) 的重要安全信息

    在儿童临床试验中 (n=18,168)，最常见的副作用包括注射部位反应、发热（高于或等于38摄氏度/100.4华氏度）、易激惹、嗜睡、睡眠中断、食欲下降、呕吐、腹泻和皮疹。所有疫苗都有一定的风险，包括沛儿。对任何疫苗成分（包括白喉类毒素）过敏的人禁止使用。沛儿不提供100%针对疫苗血清型及非疫苗血清型的防护。肺炎球菌血清型和血清群在各国的出现频率有所不同，因此可能影响该疫苗在某些国家的效果。

    惠氏制药有限公司简介

    惠氏制药有限公司是惠氏公司旗下部门，在妇女保健、传染病、肠胃健康、中枢神经系统、炎症、器官移植、血友病、肿瘤、疫苗以及营养品领域拥有领先产品。

    惠氏公司是全球最大的研究驱动型药品和医疗保健产品公司之一。它是药物、疫苗、生物技术产品、营养品和非处方药的发现、开发、制造及销售领域的领先公司，其产品能够提高世界各地人们的生活质量。该公司的主要部门包括惠氏制药有限公司、Wyeth Consumer Healthcare（惠氏消费者保健部门）和 Fort Dodge Animal Health。

    本新闻稿中包含的非历史性事实表述属于前瞻性陈述，由于风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与这些陈述中所表达的或暗示的结果大不相同。特别是，临床试验数据还取决于不同的阐释，监管机构、医学和科学专家和其它机构的观点可能与该公司不同。迄今为止公布的三期临床试验数据只反映出4个 PCV13 核心儿科三期研究，因此并不代表可能会影响 PCV13 监管审查和商业化推广的全部数据和其它资料。不保证 PCV13 能够始终获得监管部门的批准并成功开发和推广。其它可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果产生重大差异的风险和不确定因素包括，但不局限于：研究、开发、监管审批、产品及渠道产品的推广时机和成功所固有的不确定性及相关开销；政府成本压缩计划；对该公司产品进行第三方支付的限制；行业内的激烈竞争（包括品牌和仿制药产品）；该公司产品和渠道产品的新数据；该公司主要产品取得强劲业绩和预期的新产品推介的重要性；该公司业务受到高度监管的特性；产品责任、知识产权和其它诉讼风险及环境责任；知识产权以及其它权利的不确定性；产品生产方面的困难和监管合规；该公司战略关系相关风险；经济状况（包括利率和汇率的波动）；通用会计准则的变化；贸易采购形式；法律和监管合规的影响；全球运营和销售相关的风险和不确定性；以及其它风险与不确定性，其中包括该公司间或向美国证券交易委员会 (Securities and Exchange Commission) 提交的定期报告中详述的内容，包括 8-K 临时报告、10-Q 季度报告以及 10-K 年度报告，尤其指截至2007年12月31日的 10-K 表年度报告中“1A 条款，风险因素”标题下的讨论，该报告已于2008年2月29日提交至美国证券交易委员会。本新闻稿中的前瞻性陈述受这些风险因素的影响。不论是由于新信息的出现、未来发展或是其它情况的影响，本公司概不承担任何对前瞻性声明进行公开更新的义务。

    *（商标）

消息来源  惠氏制药有限公司