Shire 宣布在日本推出 FOSRENOL(R)

 
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-- 无钙无树脂 FOSRENOL 的推出为日本末期肾病患者(1)带来了新的治疗选择

    爱尔兰都柏林2009年3月11日电 /美通社亚洲/ -- 全球性专业生物制药公司 Shire plc (LSE: SHP, Nasdaq: SHPGY) 今天宣布在日本推出 FOSRENOL(R)（碳酸镧），现在日本的处方医师和患者均可通过 Shire 的战略合作伙伴 Bayer Yakuhin Ltd. 获得该产品。

    FOSRENOL 是日本第一款上市的无钙无树脂磷酸盐结合剂，该药被用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷酸盐血症。

    Bayer Yakuhin 于2003年12月从 Shire 获得了独家授权，可在日本开发 FOSRENOL，并在日本患者中完成二期和三期临床试验。

    基于日本分布广泛的筛查项目的研究显示，该国慢性肾病 (CKD) 发病率极高，1.032亿的成年人口中约有20%的人患有不同形式的慢性肾病(2)。在日本，接受透析治疗的患者估计约有27万(3)，而且每年还在以1万人的速度递增(4)。

    肾功能下降的一个直接后果就是无法充分控制血磷水平，从而导致高磷酸盐血症(5)。磷酸盐增多会破坏体内钙、甲状旁腺激素和维生素 D 水平之间微妙的相互作用。这又会导致骨代谢异常，削弱骨骼的存储功能（骨骼是磷酸盐和钙的重要储存地），最终导致血管钙化(5)。这三重相互关联的症状被称为慢性肾病矿物质和骨代谢异常(6)。

    通过持续的磷酸盐控制来改善骨骼存储功能是防止血管钙化的重要措施(7)。血管钙化积分有助于预测慢性肾病患者的死亡率(8)，骨代谢的改善与钙化积分增加速度的降低相关(9)。当前，日本最常用的磷酸盐结合剂是碳酸钙。但是，含钙的磷酸盐结合剂会增加钙负荷(10)，进而加快血管钙化(7)。

    FOSRENOL 能够持续控制磷酸盐(11)，对 CKD5D 患者进行的两年的治疗表明 FOSRENOL 能够改善骨代谢和骨体积(12)。FOSRENOL 通常具有较好的耐受性，长达6年的治疗过程中的观察表明，FOSRENOL 具有可预测的耐受性。

    该公司 FOSRENOL 部门总经理 Shirley Wakelin 表示：“日本对这种高效的磷酸盐结合剂有着很高的医疗需求。这种结合剂可持续控制磷酸盐水平，并且不会直接造成钙负荷。”

    “Shire 很自豪能够履行其在研发肾病药品方面的一贯承诺，将 FOSRENOL 推向全球范围内不断增多的患者人群。此次在日本上市是该品牌向前迈出的关键一步，也给终末期肾病患者带来了一个重要的新治疗选择。我们很高兴与拜耳 (Bayer) 之间的合作进入到一个新阶段。拜耳是一家实力雄厚的医疗保健公司，其专长跨越多个专业治疗领域。”

    凭借此次在日本的上市，FOSRENOL 目前已登陆全球33个市场，并计划在2009年进驻更多市场。

    致编者

    磷酸盐简介

    磷酸盐几乎可在所有食物中找到，它通过胃肠道被血液吸收。当出现功能衰竭时，肾脏就不能有效排出足够的磷酸盐，即使借助血液清洗透析也无济于事。正常成年人的磷酸盐水平在 0.8mmol/L(2.5 mg/dL) 与 1.4mmol/L(4.5 mg/dL) 之间，而许多透析患者血液中的磷酸盐水平超过 2.1mmol/L (6.5 mg/dL ) (13)。如此高水平的磷酸盐会使那些接受了至少一年透析(14)的患者更容易出现并发症并面临更高的死亡风险，这类患者中有70%以上患有高磷酸盐血症(15)。

    慢性肾病破坏了身体中钙、甲状旁腺激素和维生素 D 之间微妙的相互关系，引起高磷酸盐血症和慢性肾病矿物质和骨代谢异常(16)。时间一长，高磷酸盐血症最终会导致心脏、肺和一些动脉的钙化(17)。越来越多的证据显示，高磷酸盐血症会引发心血管疾病(18)，所有透析患者死亡病例中几乎有一半存在这种情况(19)。研究表明，年龄在25岁至34岁之间的透析患者的心血管疾病死亡率是65岁至74岁的普通人群的5倍还要高(20)。

    仅通过透析和控制饮食通常不能完全控制磷酸盐水平，患者还需要在每次进食时摄入磷酸盐结合剂来控制高磷酸盐血症。这些结合剂能在磷酸盐被吸收进血液之前在胃肠道把它们"消灭"了。

    FOSRENOL(R) 简介（碳酸镧）

    FOSRENOL 是一种磷酸盐结合剂，用于控制那些正在接受血液透析或连续非卧床腹膜透析的慢性肾病患者的高磷酸盐血症(1)。

    FOSRENOL 通过在胃肠道内与食物中的磷酸盐相结合来发挥作用。一旦与食物中的磷酸盐结合，镧/磷酸盐化合物就无法穿过肠壁进入血液而被人体排出(1)。因此，食物中磷酸盐的总吸收量就会显著降低。

    市面上的 FOSRENOL 包括 500mg、750mg 和 1000mg 等多种不同剂量的药片(1)。患者只需每餐服用一片 FOSRENOL，就可持续控制磷酸盐水平。

    FOSRENOL 最先于2004年3月在瑞典获得批准，2004年10月获美国食品和药物管理局 (FDA) 认可。随后又通过了 European Mutual Recognition Procedure（欧洲相互认可程序），从而获准在所有欧洲市场上市，目前已在全球33个市场上推出。FOSRENOL 还将继续获得批准，在全球其它新市场上市销售。

    重要安全信息

    肾功能不全患者有可能罹患低钙血症 (hypocalcemia)。这类患者的血钙水平因而需要定期监测，并需要适当补钙。

    目前还没有 FOSRENOL 用于严重肝损伤患者的数据。所以，对于这类患者需要注意，因为所摄入的镧的排出量有可能会减少。

    孕期女性禁用 FOSRENOL。

    急性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克罗恩病 (Crohn's disease) 或肠梗阻患者未被列入 FOSRENOL 临床研究范围。

    最常见的药物不良反应包括腹痛、便秘、腹泻、消化不良、肠胃气胀，恶心和呕吐等胃肠道反应。随餐服用 FOSRENOL 可使上述不良反应的程度降至最低，一般来说，这些症状会随着服药时间的延长而逐渐减轻。低钙血症是唯一一种其它常见的不良反应。完整的处方信息可根据您的要求予以提供。

    Shire plc 简介

    Shire 的战略目标是成为专注于满足专科医生需要的领先专业生物制药公司。其业务主要集中于注意缺陷多动障碍、人类基因疗法以及肠胃与肾脏疾病等领域。这种业务结构的灵活性足以让 Shire 通过收购锁定新的治疗领域，抓住更多的机遇。该公司的引入式授权 (in-licensing) 和并购活动集中在那些具备高度知识产权保护和全球权利的专业市场的产品上。Shire 相信，经过认真挑选的稳定的产品组合以及符合公司战略的规模相对较小的销售队伍将会取得出色的业绩。

    垂询 Shire 详情，请访问该公司网站： http://www.shire.com 。

    Shire 非常荣幸能够成为世界肾脏日（World Kidney Day，简称 WKD）（2009年3月12日，星期四）的官方合作伙伴。如需了解 WKD 更多信息，请访问 http://www.worldkidneyday.org 。

    Bayer Yakuhin Ltd 简介

    医疗保健公司 Bayer Yakuhin Ltd. 总部设在大阪，该公司结合了拜耳先灵医药 (Bayer Schering Pharma)（医药品）、消费者护理 (Consumer Care)（非处方药产品）、糖尿病护理 (Diabetes Care)（糖尿病护理产品），以及动物保健 (Animal Health)（宠物和食用动物产品）部门的商业活动。拜耳先灵医药部门专注于以下领域：影像诊断、初级护理、肿瘤学、专业护理和女性保健。通过创新型产品，Bayer Yakuhin 力求成为日本专业市场的领导者。凭借新的理念，Bayer Yakuhin 致力于为医学进步做贡献并努力改善生活质量。

    垂询 Bayer Yakuhin Ltd 详情，请访问该公司网站 http://www.bayer.co.jp/byl 。

    http://www.shire.com

    参考文献

    1. Shire plc. FOSRENOL EU summary of product characteristics. Available 
       at http://www.emc.medicines.org.uk. Accessed 03 March 2009

    2. Genjiro Kimura. Predicted prevalence in Japan of chronic kidney
       disease (CKD). Clin Exp Nephrol 2007: 11:188 - 189

    3. Yusuke Tsukamoto. End-Stage Renal Disease and its Treatment in Japan;
       Nephrology Dialysis Transplantation, 2008

    4. Enyu Imai et al. Prevalence of chronic kidney disease (CKD) in the
       Japanese general population predicted by the MDRD equation modified
       by a Japanese coefficient. Clinical and Experimental Nephrology
       2007: 11: 156 - 163

    5. Malluche, H.H., H. Mawad and M.C. Monier-Faugere, The Importance of
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消息来源  Shire Plc