Prevnar 13 营销申请获美国食品和药物管理局优先审批资格 
2009-05-08 06:59
 
 
 
 
 

-- 候选疫苗旨在预防与肺炎球菌疾病相关的13种最流行的血清型

    宾夕法尼亚州 Collegeville 2009年5月8日电 /美通社亚洲/ -- 惠氏 (Wyeth) (NYSE: WYE) 旗下惠氏制药有限公司 (Wyeth Pharmaceuticals) 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已同意对该公司于3月31日提交的13价肺炎球菌结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）Prevnar 13* 生物制品许可申请 (BLA) 进行优先审批。优先审批资格仅授予获批后能显著改善治疗或公共医疗的产品。根据这次的指令，惠氏预计监管机构会在6个月之内做出决策。

    惠氏正试图在美国为 Prevnar 13 申请预防侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 与中耳炎这两种适应症。在对两个月至5岁的儿童接种的试验疫苗中包括了引起侵袭性肺炎球菌疾病和中耳炎的13种血清型。当前婴幼儿肺炎球菌疾病 (PD) 预防的全球性标准 -- 7价肺炎球菌结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）Prevnar(R) -- 包含了其中7种血清型（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）。其它6种血清型（1、3、5、6A、7F 和 19A）则与侵袭性疾病带来的最沉重残余负担相关。Prevnar 13 和 Prevnar 均含有一种在儿科疫苗中使用时间达20年的免疫载体蛋白 -- CRM(197)。

    惠氏制药有限公司疫苗研发部门执行副总裁 Emilio Emini 博士表示：“自2000年推出以来，我们的7价肺炎球菌疫苗 Prevnar 已经大大降低了肺炎球菌疾病对美国婴幼儿的影响。但是最近，Prevnar 中不包括的肺炎球菌血清类型（特别是 19A）引起的疾病已在全球很多地区越来越流行，并成为重大的公共卫生问题。Prevnar 13 是在 Prevnar 的科学基础上推出的，旨在预防肺炎球菌疾病相关的13种最流行血清型的侵袭。”

    提交给 FDA 的 Prevnar 13* 文件中包括了来自针对7000多名婴幼儿的13项三期研究的数据。

    该公司在2008年底开始提交其全球儿科申请，至今已经在全球40多个国家提交了13价候选疫苗的监管申请。Prevnar 13 目前正在全球范围内进行成人三期临床试验，预计于2010年向监管机构提交申请。

    肺炎球菌疾病

    肺炎球菌疾病十分复杂，描述的是一组由肺炎链球菌引起的疾病。肺炎球菌疾病可传染儿童和成人，其中包括菌血症/败血症和脑膜炎等侵袭性感染，以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。

    在 Prevnar 被列入美国常规儿童免疫计划后至2005年这期间，疫苗型侵袭性肺炎球菌疾病与授权之前的基准相比已经减少了98% (95% CI: 97%-99%)，5岁以下儿童患各种侵袭性肺炎球菌疾病的比例也减少了77%。此外，50岁或以上成人的7种结合疫苗血清型的发病率下降了55% (95% CI: 51%-58%)，这类人群未接种过疫苗。美国病菌控制和预防中心 (Centers for Disease Control and Prevention) 报告显示，5岁以下儿童和40岁以上成人中由非疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病的发病率有所上升，目前尚不清楚是否能在其他人群中观察到这一影响。

    最近，候选疫苗中的 19A 肺炎球菌血清型在全球许多地区越来越流行，而且经常对抗生素产生抗性。事实上，血清型 19A 已成为美国主要的侵袭性肺炎球菌血清型。

    7价肺炎球菌结合疫苗（白喉 CRM197 蛋白）Prevnar 被指示出能够为婴儿及儿童提供主动免疫，预防由肺炎链球菌所造成的侵袭性疾病，其中包括疫苗中7个血清型引发的菌血症（血流感染）和脑膜炎（脑和脊髓周围的细胞膜感染）。疫苗中所包括的肺炎链球菌的7种血清型（菌株）（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）是在 Prevnar 疫苗未推出前最易导致儿童感染这些严重疾病的菌株。常规接种年龄为2个月、4个月、6个月和12至15个月。

    Prevnar 还可让婴幼儿对由疫苗中7种血清型诱发的中耳炎（耳部感染）产生免疫力。预计对耳部感染的预防将少于对侵袭性疾病的预防。

    和任何疫苗一样，Prevnar 可能无法帮助所有接种疫苗的人预防肺炎链球菌引起的严重侵袭性疾病。这种疫苗不应被用于现已感染人群的治疗。

    有关 Prevnar 的重要安全信息
    在临床试验中，最常见的副作用包括注射部位反应、发热（低于或等于38摄氏度/100.4华氏度）、烦躁、嗜睡、失眠、食欲不振、呕吐、腹泻和皮疹。

    包括 Prevnar 在内的所有疫苗都有一定的风险。对任何疫苗成分（包括白喉类毒素）过敏的人禁止使用。Prevnar 不能保护所有接种疫苗的儿童。Prevnar 免疫不能代替常规的白喉免疫接种。

    惠氏制药有限公司简介

    惠氏制药有限公司是惠氏公司旗下子公司，在妇女保健、传染病、肠胃健康、中枢神经系统、炎症、器官移植、血友病、肿瘤、疫苗以及营养品领域拥有领先产品。

    惠氏公司是全球最大的研究型制药和医疗保健产品公司之一，也是发现、开发、生产及销售药品、疫苗、生物技术产品、营养品和非处方药的领先公司，其产品能够提高世界各地人们的生活质量。该公司旗下主要子公司包括惠氏制药有限公司、Wyeth Consumer Healthcare 和 Fort Dodge Animal Health。

    本新闻稿中包含的非历史事实表述属于前瞻性陈述，由于风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与这些陈述中所表达的或暗示的结果大不相同。特别是，临床试验数据还取决于不同的阐释，监管机构、医学和科学专家以及其它机构也可能持不同观点。我们也无法保证 Prevnar 13 是否能够获得监管机构的批准或顺利进行开发和商业化推广。其它可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果产生重大差异的风险和不确定因素包括，但不局限于：拟与辉瑞 (Pfizer) 合并的相关风险，其中包括拟议合并中时间安排或所有条件的满意与否、开展合并协议中所含业务时的契约限制、可能流失重要员工、重大商业活动的中断或因宣布拟议合并对与第三方关系产生的各种影响；产品及渠道产品研究、开发、监管审批和推广的时机和成功方面所固有的不确定性和相关开销；政府成本压缩计划；该公司产品的第三方付款条件；行业重要竞争，其中包括品牌和仿制药产品；公司产品和渠道产品的新数据；该公司主要产品取得强劲业绩和新产品预期推介的重要性；本公司业务受到严格监管的特性；产品责任、知识产权和其它诉讼风险及环境责任；政府调查结果；知识产权以及其它权利的不确定性；产品生产方面的困难和监管合规；该公司战略关系的相关风险；全球经济状况；信贷和金融市场上利率和汇率的波动和不稳定性；通用会计准则的变化；贸易采购形式；法律和监管合规的影响；全球运营和销售相关的风险和不确定性；以及其它风险与不确定性，包括该公司间或向美国证券交易委员会 (Securities and Exchange Commission) 提交的定期报告中详述的内容，包括当前的 8-K 表报告、10-Q 表季度报告以及 10-K 表年度报告，尤其是截至2008年12月31日的 10-K 表年度报告中“条款 1A，风险因素”标题下的讨论，该报告已于2009年2月27日提交至美国证券交易委员会。本新闻稿中的前瞻性陈述受这些风险因素的影响。不论是由于新信息的出现、未来发展或是其它情况的影响，该公司概不承担任何对前瞻性声明进行公开更新的义务。

消息来源  惠氏制药有限公司