惠氏的 Prevenar 13* 首次获得许可 
-- 智利率先批准 Prevenar 13 用于预防婴幼儿肺炎球菌疾病

    宾夕法尼亚州 COLLEGEVILLE 2009年7月15日电 /美通社亚洲/ --

    惠氏 (Wyeth) (NYSE: WYE) 旗下子公司惠氏制药有限公司 (Wyeth Pharmaceuticals) 今天宣布，智利卫生部 (MINSAL, Ministerio de Salud) 已经成为批准 Prevenar 13* Valent (Pneumococcal Conjugate Vaccine 13 Valent (Diphtheria CRM(197) Protein)) 用于婴幼儿的首个政府机构。Prevenar 13 Valent 被批准用于6周至5岁儿童的主动免疫接种，以预防由13种肺炎球菌血清类型引起的侵袭性肺炎球菌疾病，以及肺炎和中耳炎（中耳感染）。肺炎球菌疾病 (PD) 是全球5岁以下儿童可用疫苗来预防的死亡的主要原因，估计每年导致多达100万儿童死亡。

    建立在 Prevenar*（肺炎球菌多糖结合疫苗，吸附）科学基础之上的 Prevnar 13 旨在提供所有结合型肺炎球菌疫苗中最广泛的血清类型覆盖范围。Prevenar 13 包含13种血清类型，其中7种血清类型（4、6B、9V、14、18C、19F 和 23F）包含在 Prevenar 当中，其它6种血清类型（1、3、5、6A、7F 和 19A）与侵袭性疾病带来的其他最沉重负担相关。特别是 19A 血清类型，它在全球许多地区盛行，经常与抗生素耐药性相关联。

    惠氏制药有限公司疫苗研发部门执行副总裁 Emilio Emini 博士表示：“Prevenar 13 在智利获得的批准是我们预期今年会在全球收获的众多监管决策中的首次批准。我们认为，Prevenar 13 是惠氏在抗击全球严重肺炎球菌疾病方面对公共健康的持续承诺的一座重要里程碑。”

    Prevenar 13 Valent 在智利的例行免疫接种时间表分别为2、4、6、以及12至15个月大的时候。该疫苗可在其它儿童疫苗定期接种的同时进行接种。已开始 Prevenar* 疫苗接种计划的儿童可在接种时间表中的任何时间点转用 Prevenar 13* Valent，以帮助他们预防 Prevenar 13 Valent 中包含的另外六种疾病血清类型。7个月大至五岁的儿童应当遵守适合他们年龄段的接种时间表。没有关于 Prevenar 或 Prevenar 13 Valent 是否可与任何其它不包含蛋白质载体 CRM(197) 的结合型肺炎球菌疫苗进行交换的信息。惠氏预计 Prevenar 13 Valent 将于今年晚些时候在智利市场上大批量推出。

    该公司在2008年底开始提交其全球儿科申请，至今已在六大洲的50多个国家提交了 Prevenar 13 的监管申请，并已在美国、加拿大、澳大利亚和南非被批准优先审核。全球性成人三期临床试验也在对 Prevenar 13 进行研究，并预计于2010年向监管机构提交申请。

    肺炎球菌疾病简介

    肺炎球菌疾病十分复杂，描述的是一组由肺炎链球菌引起的疾病。肺炎球菌疾病可传染儿童和成人，其中包括菌血症/败血症和脑膜炎等侵袭性感染，以及肺炎和中耳炎。

    有关 Prevenar 13* 的重要安全信息

    在临床研究中，最常报告的儿童不良反应包括注射部位的反应、发热、过敏、食欲减退，以及睡眠增多和/或减少。包括 Prevenar 13 在内的所有疫苗都存在风险。对任何疫苗成分（包括白喉类毒素）有超敏反应者禁止使用该疫苗。与所有疫苗一样，Prevenar 13 可能无法针对疫苗血清类型或非疫苗血清类型提供100%的预防。

    关于 Prevenar* 的重要安全信息

    在临床研究 (n=18168) 中，最常报告的不良反应包括注射部位的反应、发热（38摄氏度/100.4华氏度或以上）、过敏、瞌睡、睡眠不稳、食欲减退、呕吐、腹泻和皮疹。

    包括 Prevenar 在内的所有疫苗均存在风险。对疫苗任何成分（包括白喉类毒素）有超敏反应者禁止使用该疫苗。Prevenar 不能提供针对疫苗血清类型或非疫苗血清类型的100%的保护。是否接种 Prevenar 应当根据其预防侵袭性肺炎球菌疾病的效果来决定。

    肺炎球菌血清类型与血清组的出现频率在各个国家可能有所不同，这可能影响疫苗在任何特定国家的效果。

    惠氏制药有限公司简介

    惠氏制药有限公司是惠氏公司旗下子公司，在妇女保健、传染病、肠胃健康、中枢神经系统、炎症、移植、血友病、肿瘤学、疫苗以及营养品领域拥有领先产品。

    惠氏公司是全球最大的研究型制药和医疗保健产品公司之一，也是发现、开发、生产及销售药品、疫苗、生物技术产品、营养品和非处方药的领先公司，其产品能够提高全球各地人们的生活质量。该公司旗下主要子公司包括惠氏制药有限公司、Wyeth Consumer Healthcare 和 Fort Dodge Animal Health。

    本新闻稿中包含的非历史事实的陈述属于前瞻性陈述，由于风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与这些陈述中表达或暗示的结果有重大出入。特别是，临床试验数据还取决于不同的说明。监管机构、医学和科学专家以及其它机构和人员也可能持有不同于该公司的观点。该公司不能保证 Prevnar 13 能取得商业上的成功，或者在美国与欧盟等其它市场获得监管机构的批准。其它可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果产生重大差异的风险和不确定因素包括但不限于：该公司拟与辉瑞 (Pfizer) 合并的相关风险，其中包括拟议合并的时间安排或所有条件能否得到满足、开展合并协议中所含业务时的契约限制、流失重要员工的可能性、重大业务活动的中断或因宣布拟议合并而对该公司与第三方关系产生的任何影响；该公司产品及渠道产品研究、开发、监管审批和推广的时机和成功方面所固有的不确定性和相关开销；政府成本压缩计划；该公司产品的第三方付款限制；行业重大竞争，其中包括来自品牌药和仿制药产品的竞争；公司产品和渠道产品的新数据；该公司来自主要产品的强劲业绩和预期推出的新产品的重要性；该公司业务受到严格监管的特性；产品责任、知识产权和其它诉讼风险及环境责任；政府调查结果；与该公司知识产权以及其它企业知识产权相关的不确定性；该公司产品生产方面的困难和监管合规情况；与该公司战略关系的相关风险；全球经济状况；信贷和金融市场上利率和汇率的波动和不稳定性；通用会计准则的变化；贸易采购形式；立法和监管合规的影响；与全球经营业务和销售相关的风险和不确定性；以及其它风险与不确定性，其中包括该公司间或向美国证券交易委员会 (Securities and Exchange Commission) 提交的定期报告中详述的内容（包括该公司当前的 8-K 表报告、10-Q 表季度报告以及 10-K 表年度报告，尤其是截至2008年12月31日的 10-K 表年度报告中“第 1A 条，风险因素”(Item 1A, Risk Factors) 标题下的讨论内容，该报告已于2009年2月27日提交给美国证券交易委员会）。本新闻稿中的前瞻性陈述受这些风险因素的影响。不论是出现了新信息、未来进展还是其它情况，该公司概不承担对任何前瞻性陈述进行公开更新的义务。

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消息来源  惠氏制药有限公司