德国殷格翰2014年3月12日电 /美通社/ -- 迄今为止，已有超过一百个国家和地区批准勃林格殷格翰公司的泰毕全(R)应用于伴有非瓣膜性房颤（nvAF）这种最常见的慢性心律失常的成年患者的卒中和全身性栓塞的预防。[1]第一百个注册批准来自约旦食品和药品管理局。在不远的将来，泰毕全(R)预期还会获得更多的注册批准。这一系列来自全球各个国家和地区的药监当局的注册批准再次证实泰毕全(R)治疗能为患者带来显著获益，同时也支持了美国食品和药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）之前所表达的立场。[2,3]此外，与其他新型口服抗凝药物相比，在房颤卒中预防（SPAF）方面，泰毕全(R)拥有最为丰富的临床数据库，也拥有时间最久的真实世界的应用经验，从而为医生在使用这种新型治疗药物方面提供了持续性的支持。[4-14]

泰毕全(R)的疗效和安全性已经在RE-LY(R)研究中获得了证实，RE-LY(R)研究是迄今为止在房颤患者中开展过的规模最大的卒中预防研究之一。[5,6]*泰毕全(R) 150mg bid是唯一一个获得临床试验证实能相较于华法林显著降低非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中发生率的新型口服抗凝药物，相对性风险降幅达到25%。[5,6]

房颤患者所罹患的卒中有90%属于缺血性卒中，[15]抗凝治疗应该提供的关键性的临床获益就是预防缺血性卒中的发生。[16,17]房颤相关性缺血性卒中常常具有致命性，而且，与其他原因所导致的卒中相比，罹患房颤相关性卒中后幸存的患者通常会遗留更加严重的残疾，而且伴有更高的卒中复发概率。[18,19]

“在达到了第一百项泰毕全(R)应用与卒中预防的注册批准这个里程碑之后，在未来还会获得更多的注册批准，基于此，使我们朝向将这种新型治疗药物惠及全球患者这个目标又迈进了一步，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“在约旦以及全球其他国家和地区所获得的这一百项注册批准所代表的意义不言而明，同时也反映了泰毕全(R)为房颤患者所提供的广泛的获益，其中就包括优于华法林治疗的对缺血性卒中的预防作用。”

勃林格殷格翰公司凭借着将首个应用于房颤卒中预防的新型口服抗凝药物泰毕全(R)成功上市，在抗凝治疗领域占据了领导者的地位。[20] 泰毕全(R)是唯一一个拥有超过六年的长期试验数据支持该药为这一患者人群提供获益的新型口服抗凝药物，[4]此外，泰毕全(R)迄今为止针对所有获批适应证的临床经验已经超过两百七十万患者年，[1]由此也奠定了泰毕全(R) 在新型口服抗凝药物中的领导者地位。

2013年11月，勃林格殷格翰公司宣布启动两项大规模、全球临床试验计划，以此评估泰毕全(R)在两大具有重要临床意义的疾病领域中应用于卒中预防的疗效和安全性。RE-SPECT ESUS(TM)研究将在首次罹患来源不明性栓塞性卒中（ESUS） 的患者中评估达比加群酯的疗效和安全性。RE-DUAL PCI(TM) 研究将在接受经皮冠脉介入疗法（PCI）（也被称为“血管成形术”）和支架植入的非瓣膜性房颤（NVAF）中评估达比加群酯的疗效和安全性。上述试验计划分别在2014年年中和2015年早些时候启动受试者入组工作，并将成为涉及面广泛的 RE-VOLUTION(R) 临床试验计划的组成部分。

GLORIA(TM)-AF登记研究是一项大规模的研究计划，旨在收集临床实践的真实环境中的数据，此项研究计划正在进行中，并已成为在新诊断的伴有卒中风险的心律失常性疾病（非瓣膜性房颤）的患者中开展的规模最大的登记研究之一。GLORIA(TM)-AF旨在研究影响到房颤卒中预防领域的抗栓治疗选择的患者特征，同时评估泰毕全(R)（达比加群酯）相较于华法林的长期有效性和安全性。此项研究预计可提供有关全球不同地区的非瓣膜性房颤患者在采用抗栓治疗预防卒中的整体效果以及用药情况方面的有价值的数据。[21]

供编辑参考信息

关于泰毕全(R)（达比加群酯）

2013年2月泰毕全获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证，被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，并正式在中国大陆地区上市。这是目前为止，泰毕全(R)在中国唯一获批的适应证。

泰毕全(R)（达比加群酯）全球的临床应用经验已经超过了所有其他新型口服抗凝药物，在全球范围内针对所有注册适应症的应用经验已经超过两百七十万患者年。[1] 泰毕全(R)的上市时间已经超过五年，并已在超过一百个国家获得了注册批准。[1] 泰毕全(R)目前获准的适应证包括：[20]

　　-- 伴有一种卒中风险因素的非瓣膜性房颤（AF）患者
　　　 的卒中和全身性栓塞的预防
　　-- 接受择期全髋关节置换术的患者的静脉血栓栓塞性
　　　 事件的一级预防
　　-- 接受择期全膝关节置换术的患者的静脉血栓栓塞性
　　　 事件的一级预防
　　-- 在2013年6月，勃林格殷格翰公司开始针对以下适应
　　　 证向药监当局递交泰毕全(R)的注册申请：[1]
　　-- 急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）的治
　　　 疗以及相关性死亡的预防
　　-- 复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以
　　　 及相关性死亡的预防

重要告知信息：泰毕全(R)已经在厄瓜多尔、墨西哥、菲律宾和哥伦比亚获得DVT和PE治疗的注册批准。在其他国家和地区的注册申请工作正在进行之中。[20]

泰毕全(R)是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTI)，是首个获得广泛的注册批准的新一代口服抗凝药物，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。[22,23]直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶[24]。与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同，泰毕全(R)可提供有效的、可预测的、可复制的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。[22，24]

关于勃林格殷格翰公司

勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有140家子公司和超过46000名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。

作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。

在2012年，勃林格殷格翰公司净销售额达147亿欧元，公司将其最大业务 -- 处方药业务销售额的22.5%投入于研发。更多信息，请登陆以下网站 www.boehringer-ingelheim.com

参考文献：

1.　Boehringer Ingelheim data on file

2.　European Medicines Agency Press release - 25 May
　　2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency
　　updates patient and prescriber information for
　　Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
　　curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_deta
　　il_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Last accessed
　　6 August 2013.

3.　FDA Drug Safety Communication: Update on the risk
　　for serious bleeding events with the anticoagulant
　　Pradaxa (dabigatran) – 2 November 2012 http://www.
　　fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm Last accessed
　　6 August 2013.

4.　Ezekowitz MD, et al. RE-LY and RELY-ABLE Long-term
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5.　Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in
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6.　Connolly SJ, et al. Newly identified events in the
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7.　Connolly SJ, et al. The Long Term Multi-Center
　　Extension of Dabigatran Treatment in Patients with
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8.　Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus
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　　double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;
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9.　Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus
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　　doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost.
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10. Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs.
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* 注释：

RE-LY(R) 是一项全球性、III期、 PROBE（前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估）研究，旨在针对两种盲法给药的固定剂量口服直接凝血酶抑制剂泰毕全(R)（110mg 和 150mg bid）与 开放标记的华法林治疗进行比较。