双方就获得监管批准的最新 HIV 药物签署协议

使用 Dolutegravir 能改善发展中国家数百万人的生命

日内瓦2014年4月2日电 /美通社/ -- 药物专利池（Medicines Patent Pool, 简称“MPP”）和 ViiV Healthcare 今天宣布就艾滋病病毒 (HIV) 用药达成一项新合作，双方签订了两项授权协议，提高成人与儿科护理的潜在新抗逆转录病毒Dolutegravir（简称“DTG”）的使用范围。这两项协议使仿制药制造商能够面向具有最高 HIV 负担的国家生产低成本版本 DTG，在这些发展中世界93%的成人和99%的儿童感染 HIV。

今天的宣布在欧洲药物管理局 (European Medicines Agency) 批准该药物用于成人和12-18岁的青少年仅两个月后以及美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration) 批准之后的8个月后作出。在以往，新款 HIV 疗法的仿制药版本在工业化国家[1]推出之后到达发展中国家平均需要7-9年的时间。

药物专利池执行总监 Greg Perry 表示：“通过缩小发达与发展中国家获取突破性新抗逆转录病毒的差距，ViiV-MPP 协议代表了一项显著的公共卫生成就。Dolutegravir 是一款创新型 HIV 疗法，我们将在未来几年与仿制药制造商密切合作，尽快将它推向最急需的市场。”

这两项协议巩固了 MPP 与 ViiV 之间在2013年2月建立的原有合作，包括儿科抗逆转录病毒方面的广泛合作以及一款世界卫生组织组织推荐的重要儿童抗逆转录病毒 abacavir (ABC) 的授权。ViiV 正授予 MPP 两项 DTG 授权，其中一项用于成人药物生产，另一项与儿科药物生产有关。这两项授权使全球各地的仿制药制造商有权结合 DTG 和其它药品，包括 ABC，以及开发固定剂量复合剂，以单一的剂量形式开发两款或更多活性药物。

通过与 MPP 的合作，ViiV 向六个大型中等收入国家（包括埃及、印度、印度尼西亚、菲律宾、土库曼斯坦和越南）的公共和非营利性 HIV 项目拓展其自愿许可，根据人均收入提供按比例增减的使用费方案。该公司将继续在撒哈拉以南非洲地区、欠发达国家和低收入国家以及将使用儿科用低成本 DTG 的121个国家免收所有使用费。

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1. MPP 分析基于美国食品与药品监督管理局和世界卫生组织关于批准和资格预审时间表的公共文件。

这项授权还拓展至目前用于 ViiV 临床开发的未来儿科配方。这些配方可能适用于数十万少年儿童，他们代表了 HIV 社区一部分最易受伤害、服务水平最低下的人群。如今，647,000名儿童接受了拯救生命的 HIV 药，只有四分之一有资格进行治疗。 [2] UNITAID 主席菲利普-道斯特-布拉齐 (Philippe Douste-Blazy) 表示：“UNITAID 对 ViiV 和 MPP 今天满足感染 HIV 儿童特定需求的举措表示称赞。将美味、方便儿童使用的 ABC 和 DTG 选择整合进儿科 HIV 项目可以显著增强和延长儿童的寿命。”

DTG 是 HIV 治疗的一个显著进步。该药不需要加强剂量，非常小的剂量便拥有很好的疗效和耐药性。此外，该药可以与其它药物结合，用于从未采用 HIV 治疗的患者以及对当前疗法产生抗性的患者。世界卫生组织预计如今970万人接受一线的 HIV 治疗，到2016年超过100万人将接受二线治疗。

肯尼亚全国艾滋病患者/病毒携带者赋权网络 (NEPHAK) 执行理事 Nelson Otwoma 表示：“对于感染 HIV 的患者，获取 DTG 这样的新一代艾滋病药物是一条救命绳索。鉴于其高效率和低副作用，DTG 对于改善发展中国家的治疗选择具有巨大潜力。我对 ViiV 与 MPP 的合作以及加快向急需的人们提供创新型 ARV 的其它努力表示欢迎。”

药物专利池简介

药物专利池由 UNITAID 创立于2010年，得到了联合国的支持，旨在提高人们获得艾滋病治疗的途径以及在全球范围内激励新的创新。该组织提供了一种新的公共健康方法，为生产现有药物的低成本版本协商专利授权，以及与制造商合作鼓励必要的新技术开发，如 FDC 以及适用于儿童的配方。迄今为止，药物专利池已经为8款抗逆转录病毒签署了授权协议，六家仿制药制造商现已获得该组织的授权。

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2. World Health Organization, March 14 Supplement to the 2013 Consolidated Guidelines of the Use of Antiretroviral Drugs for Treating and Preventing HIV Infection.